FDA批准利福昔明治疗肝性脑病新适应证生物医药产业

2010-04-26 00:00 · Coral

3月25日，准利证生美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的福昔利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。HE是明治由于肝脏无法将血液中的毒素清除而引起的脑功能坏死。血液中氨含量增加被认为在HE的疗肝病程进展中起到重要作用，X

3月25日，性脑美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的病新利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。

HE是物医由于肝脏无法将血液中的毒素清除而引起的脑功能坏死。血液中氨含量增加被认为在HE的药产业病程进展中起到重要作用，Xifaxan即是准利证生通过降低血液中氨含量而发挥作用。

FDA胃肠病学产品部安全性副主任、福昔医学博士JoyceKorvick说：“Xifaxan新适应证的明治获批为肝病患者提供了一种新的可选择的治疗方法，HE是疗肝肝病患者中较为常见的一种病症，且目前尚无有效治疗措施。性脑”

一项安慰剂随机对照临床试验评估了Xifaxan治疗HE的病新有效性，该临床试验的物医受试者包括美国、加拿大和俄罗斯的成年患者。参加试验的肝病患者为无HE症状或有轻度HE症状者，结果显示，与使用安慰剂治疗的患者相比，使用Xifaxan治疗的患者更少出现HE。

Xifaxan对严重肝病患者的疗效尚未得到确认。在试验过程中，由于大部分患者同时服用了半乳糖甙果糖（一种合成糖，有助于阻止肠吸收血液中的氨），因此，无法评估Xifaxan作为单独治疗HE的确切疗效。

Xifaxan的常见不良反应主要为上下肢肿胀（外周性水肿）、恶心、嗳气和头痛。我国已有利福昔明生产和进口。